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j9游会真人游戏第一品牌药品生产许可事项变更获批，加快药品注册申请和商业化进程

分类：2024年
作者：
来源：
发布时间：2024-06-17
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【概要描述】 2024年6月14日，我司成功获得了北京市药品监督管理局签发的变更后的《药品生产许可证》。

j9游会真人游戏第一品牌药品生产许可事项变更获批，加快药品注册申请和商业化进程

【概要描述】 2024年6月14日，我司成功获得了北京市药品监督管理局签发的变更后的《药品生产许可证》。

分类：2024年
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发布时间：2024-06-17 11:04
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2024年6月14日，我司成功获得了北京市药品监督管理局签发的变更后的《药品生产许可证》。此次变更是在原有委托生产滴眼液的基础上，新增了委托生产治疗用生物制品（即重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液，代码：NL003）的资质。

根据《药品注册管理办法》第五十条：申请药品上市许可时，申请人和生产企业应当已取得相应的药品生产许可证。为此，公司前期已设置相关的部门和岗位，建立了系统的药品生产管理体系和质量管理体系。本次顺利获准治疗用生物制品的增项，表明公司委托生产治疗用生物制品，符合药品上市许可和生产的有关法规要求，也是对我司履行药品质量安全主体责任能力的认可。

目前，公司研发的NL003新药项目正处于新药上市许可申报阶段。本次《药品生产许可证》新增项是申报药品上市许可的前置条件，我们将尽快完成NL003新药溃疡适应症方案的申报，同时，抓紧静息痛适应症方案的临床试验总结和申报资料的编写，全面而系统的推进NL003新药上市许可、生产和商业化工作，尽早应用于临床治疗，填补临床用药空白，减轻患者痛苦，创造良好的经济和社会效益。