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    NL003治疗严重下肢缺血性疾病III期临床试验静息痛适应症最后一例受试者出组

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    • 发布时间:2024-06-13
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    【概要描述】“重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液”(代号NL003)用于治疗严重下肢缺血性疾病静息痛适应症的Ⅲ期临床试验最后一例受试者出组,试验进入后续的数据清理、揭盲及统计分析等最终阶段。

    NL003治疗严重下肢缺血性疾病III期临床试验静息痛适应症最后一例受试者出组

    【概要描述】“重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液”(代号NL003)用于治疗严重下肢缺血性疾病静息痛适应症的Ⅲ期临床试验最后一例受试者出组,试验进入后续的数据清理、揭盲及统计分析等最终阶段。

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    • 发布时间:2024-06-13 12:49
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        “重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液”(代号NL003)用于治疗严重下肢缺血性疾病静息痛适应症的Ⅲ期临床试验最后一例受试者出组,试验进入后续的数据清理、揭盲及统计分析等最终阶段。

         NL003 Ⅲ期临床试验分为静息痛和溃疡两个试验方案,其中静息痛试验计划入组300例,实际入组302例;溃疡试验计划入组240例,实际入组242例。溃疡试验已于2024年2月率先完成揭盲并公布了主要数据,结果符合预期,公司正积极准备溃疡适应症的新药上市许可(NDA)申报资料,力争尽早完成相关申报工作。

         此次,静息痛试验的所有受试者出组,意味着历时近5年,NL003的静息痛与溃疡两项关键试验的受试者入组与随访工作已全部结束,如静息痛试验结果也符合预期,有望在下半年实现静息痛适应症的NDA申报。

         NL003是我公司自主研发的基因治疗药物,属于1类治疗用生物制品,是国家“重大新药创制”专项支持项目。公司将继续本着科学严谨的态度,快速、高质量完成出组后的系列工作。期待NL003能够早日获批上市,弥补该领域未满足的医疗需求,为相关疾病患者提供更多更好的治疗手段。

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