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质量保证部

QA运行主管

 2025-02-14

QA运行主管面议

所属部门：质量保证部

北京市||北京市||海淀区
3-5年
本科
全职
1

职位描述：

岗位职责：

1.负责组织相应产品的技术转移工作，完成技术转移方案及报告的审核。按照MAH法规要求，对受托生产企业进行驻厂监督，对受托生产全过程进行监控，包括：生产开始前检查确认、生产过程指导监督、生产后清场效果确认、检验过程监控等；
2.负责受托生产过程中质量相关事件的处理和及时沟通，包括：投诉、退货、召回等，并向QA经理及时汇报相关进展情况；
3.负责生产过程批记录的审核，完成生产产品的批质量评价。协助质量受权人完成产品放行工作，并完成生产档案的归档管理。按照MAH要求，负责原辅料、成品的定期抽样；
4.负责组织受托生产评估和审计，委托生产质量协议的商定和定期升版。根据产品类别，负责APQR的编制和审批；
5.按照注册批件要求，组织对商业化生产用标签及说明书的审批；
6.负责组织供应商的审计，供应商审计整改措施的跟踪、确认以及关闭供应商审计。起草/审核供应商年度审计计划、供应商审计方案、供应商审计报告。负责合格供应商清单的编制和维护；
7.负责MAH体系下培训管理系统的管理和运行，建立和更新员工的个人培训档案。负责培训的组织实施，培训记录的整理与归档。

任职要求：

1. 大专或本科以上学历，药学、化学或相关专业；

2. 3~5年相关工作经验；

3. 熟悉GMP法规及生物制品法规；

4. 具备良好的沟通能力、逻辑思维和团队协作能力，责任心强；

5. 熟练使用各类办公软件；

6. 身体健康、精神状态良好、无传染病、皮肤病。

招聘流程

始终把人才作为企业宝贵的资源,以人为本，促进人与企业全配和谐发展，重视人才的成长诉求，建立市场化有竞争力的底配福利体系，提供针对性的职业培训，健全富有竞争性和有活力的选拔任用制度，努力选好人、脑人，做到人尽其用、人尽其才。