j9游会真人游戏第一品牌NL005Ⅱb期临床试验顺利完成全部受试者入组
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【概要描述】2023年3月1日，我公司自主研发的1类创新药“注射用重组人胸腺素β4”项目代号NL005）用于治疗急性心肌梗死缺血再灌注损伤Ⅱb期临床试验顺利完成全部受试者入组工作。
j9游会真人游戏第一品牌NL005Ⅱb期临床试验顺利完成全部受试者入组
【概要描述】2023年3月1日，我公司自主研发的1类创新药“注射用重组人胸腺素β4”项目代号NL005）用于治疗急性心肌梗死缺血再灌注损伤Ⅱb期临床试验顺利完成全部受试者入组工作。
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- 发布时间：2023-03-01 21:53
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2023年3月1日，我公司自主研发的1类创新药“注射用重组人胸腺素β4”（项目代号NL005）用于治疗急性心肌梗死缺血再灌注损伤Ⅱb期临床试验顺利完成全部受试者入组工作。
NL005Ⅱb期临床试验由中国医学科学院阜外医院窦克非教授牵头，全国共14家研究中心参加，共计招募受试者96例。该试验采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的试验设计，基于Ⅱa期临床研究过程与结果，对试验方案进行了优化，继续扩大样本量进行深入研究，目的是进一步评价不同剂量组的初步疗效及安全性，确定最佳给药剂量。与Ⅱa期试验相比，Ⅱb期试验设计更加严谨、入组标准更加科学、评价指标更加合理。
该试验自2022年7月首例患者入组以来，经过全体参研人员的共同努力，克服了新冠疫情影响，基本按照试验计划完成了全部受试者入组工作。后续，公司还将按照临床试验程序完成受试者随访出组、数据清理、统计总结等相关工作。
NL005项目是我公司自主研发的注册分类为1类的重组蛋白质创新药，适应症为急性心肌梗死致缺血再灌注损伤(MIRI)。近年来，以急性心肌梗死为主要原因的缺血性心脏病已成为威胁人类健康的头号杀手，并呈逐年上升趋势。目前，临床上针对急性心肌梗死主要采取PCI手术、溶栓等疗法，但是血运重建后，可能会引发进一步再灌注损伤（MIRI），全球范围内尚无有效治疗MIRI的药物获批上市。我公司NL005项目首选适应症为MIRI，该项目已连续3次入选国家“重大新药创制”专项，拥有中国、美国、日本、韩国和欧洲的发明专利，并被评为中国“优秀专利奖”。
NL005Ⅱb期临床试验所有受试者入组完成是该研究项目的重要里程碑，期待该临床试验能取得理想的研究成果，为Ⅲ期临床试验方案的制定提供科学依据。同时，公司将加快制定Ⅲ期试验方案并继续进行后续研究工作，希望NL005早日研发成功，为急性心肌梗死缺血再灌注损伤的临床治疗提供新的解决方案，打破该治疗领域全世界范围内一直缺乏治疗药物的局面。
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