“NL003 II期临床试验受试者的长期随访观察” 正式启动
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- 发布时间：2022-09-27
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【概要描述】近日，由宣武医院血管外科谷涌泉教授团队牵头发起的“NL003 II期临床试验受试者的长期随访观察”项目在首都医科大学宣武医院立项，正式进入启动阶段。该项目以研究者发起试验的形式实施，参与过II期临床试验的9家研究中心共同参与，计划于2022年12月完成。
“NL003 II期临床试验受试者的长期随访观察” 正式启动
【概要描述】近日，由宣武医院血管外科谷涌泉教授团队牵头发起的“NL003 II期临床试验受试者的长期随访观察”项目在首都医科大学宣武医院立项，正式进入启动阶段。该项目以研究者发起试验的形式实施，参与过II期临床试验的9家研究中心共同参与，计划于2022年12月完成。
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- 发布时间：2022-09-27 11:56
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近日，由宣武医院血管外科谷涌泉教授团队牵头发起的“NL003 II期临床试验受试者的长期随访观察”项目在首都医科大学宣武医院立项，正式进入启动阶段。该项目以研究者发起试验的形式实施，参与过II期临床试验的9家研究中心共同参与，计划于2022年12月完成。
本项研究针对NL003（重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液） II期临床试验受试者开展。II期临床试验是一项以CLI患者为研究对象的随机、双盲、安慰剂对照研究，其结果初步验证了NL003用于治疗严重下肢缺血的安全性与有效性，并以论文的形式公开发表了研究结果（Yongquan Gu, et al. Mol Ther. 2019 Dec 4;27(12):2158-2165.）。
本次长期随访研究遵照NMPA发布的《药物临床试验管理规范》和《基因治疗产品长期随访临床研究技术指导原则》设计临床试验方案，采用现场访视和远程访视相结合的方式，了解在II期临床试验中接受NL003治疗的患者截肢率、死亡率和重大医学事件发生率等指标，从而评价5-7年的长期有效性和安全性。
NL003 的II期临床试验初步评估了其用于治疗严重下肢缺血患者的有效性与安全性，但观察时间较短，仅为180天。本次随访研究的目的是了解NL003的长期疗效以及可能出现的不良反应，以进一步阐述药品的作用机理、长期有效性及潜在危害，也为NL003的新药审评提供参考依据。
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