新闻

公司召开临床研究工作会

分类：新闻中心
作者：
来源：
发布时间：2022-07-21
访问量：

【概要描述】近日，公司组织召开了临床研究工作专题会议，对上半年临床研究工作情况进行了全面回顾与总结，并对下半年工作任务进行了部署。公司高级管理人员、临床研究部及医学事务部全体人员参会，部分驻外人员通过视频参加了会议。

公司召开临床研究工作会

分类：新闻中心
作者：
来源：
发布时间：2022-07-21 06:00
访问量：

详情

近日，公司组织召开了临床研究工作专题会议，对上半年临床研究工作情况进行了全面回顾与总结，并对下半年工作任务进行了部署。公司高级管理人员、临床研究部及医学事务部全体人员参会，部分驻外人员通过视频参加了会议。

临床研究部经理对部门工作开展情况进行了整体汇报，各项目经理分别就各自承担的临床项目进展情况进行了总结。目前，各项临床研究按年度计划有序推进。其中，NL003项目Ⅲ期临床试验共启动24家研究中心，分布在14省（含直辖市）18个城市。因春节后又一轮疫情反复，入组工作受到一定的影响，项目组重点开展了病例筛查储备、内部质控、稽查等工作，并对部分重点中心派人常驻现场。进入6月以来，随着各地疫情得到有效控制，入组工作出现好转。根据本项目CRO公司昆拓信诚提供的试验中期质量分析报告，截至目前未发现重大质量问题，未发生与试验药物相关的严重不良事件和非预期严重不良事件，显示试验药物安全性良好。

NL005项目Ⅱb期试验按计划顺利实施，目前已经完成14家中心的立项，6家通过伦理，3家正式启动并完成首例入组；NL002项目上半年完成了Ⅲb期方案的制定及CDE咨询及中心调研工作。同时，为进一步阐述NL003促进下肢血管新生的作用机理，为新药审评提供更加客观、充分、科学的依据，由研究者发起的临床研究项目——“用PETCT方法评价NL003对下肢缺血部位血流影响”亦获得伦理批件进入启动阶段。各临床项目均按计划有序推进。

公司副总裁韩成权重点强调了临床试验的质量和规范性，要求临床部全体人员加强并落实工作计划，在疫情逐步向好的形势下，策划组织中期研究者会议、学术活动、科室培训会、区域协作会，协调动员各参研单位的积极性，努力扩大招募来源，加快入组。同时，要求医学事务部做好稽查计划和药物警戒工作，打好配合，确保试验符合规范要求。与会人员就各项目近期遇到的问题进行了讨论，并针对各中心具体问题研究制定了工作措施。

公司董事长许松山总结发言。他首先对临床部人员积极应对疫情、长期驻扎一线、促进入组所做的努力和工作成绩予以肯定。他鼓励大家再接再厉，在当前各中心基本恢复医疗秩序，具备正常的临床研究条件下，充分利用这一窗口期推进临床试验。公司高层也将加大各中心拜访频率，公司其他部门全力支持，希望一线人员认真开展工作，与参研单位通力合作，期待按计划圆满完成各临床研究任务。

全体参会人员全面了解了公司临床研究工作的部署，并表示以临床业务为重心做好支持保障和配合。会议第二天，临床部全体人员到公司通州产业化基地进行了参观，现场详细了解生物工程药物生产基地的布局、规划与药品生产工艺流程，并参观了眼科药品生产线，对药品研发、生产、物流、营销等环节系统全面的进行了了解，对新药厂建设及以NL003为首的生物创新药成功上市充满信心和期待。

扫二维码用手机看

上一个: 深耕眼科赛道点亮“睛”彩世界 ——庆祝子公司北京汇恩兰德制药有限公司成立10周年

下一个: “利用核医学影像方法评价NL003对下肢缺血患者的血管新生和血流灌注量临床试验” 在北京协和医院正式启动

上一个: 深耕眼科赛道点亮“睛”彩世界 ——庆祝子公司北京汇恩兰德制药有限公司成立10周年

下一个: “利用核医学影像方法评价NL003对下肢缺血患者的血管新生和血流灌注量临床试验” 在北京协和医院正式启动

分享到：

暂时没有内容信息显示