“用PETCT方法评价NL003对下肢缺血部位血流量影响的临床研究”通过北京协和医院伦理审批
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【概要描述】近日，由北京协和医院血管外科刘昌伟教授团队发起的“用PETCT方法评价重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液（以下简称NL003）对下肢缺血部位血流影响的临床研究”通过该院伦理会审查并获得批准。
“用PETCT方法评价NL003对下肢缺血部位血流量影响的临床研究”通过北京协和医院伦理审批
【概要描述】近日，由北京协和医院血管外科刘昌伟教授团队发起的“用PETCT方法评价重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液（以下简称NL003）对下肢缺血部位血流影响的临床研究”通过该院伦理会审查并获得批准。
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- 发布时间：2022-03-02 14:21
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近日，由北京协和医院血管外科刘昌伟教授团队发起的“用PETCT方法评价重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液（以下简称NL003）对下肢缺血部位血流影响的临床研究”通过该院伦理会审查并获得批准。
NL003是我公司研发的1类创新药，属于基因治疗药物，用于下肢缺血性疾病的治疗。经过I期及Ⅱ期临床研究，已初步验证了NL003的安全性和有效性。本品的Ⅲ期临床研究以静息痛和溃疡为终点评价指标，分两个临床研究方案正在进行。目前在临床上尚无评价下肢血流量的量化测定方法，本课题旨在通过PET-CT等影像学方法，建立直观且定量的下肢血流量的新的测定方法。该研究在全球范围内属于首创，在临床诊断和评价下肢缺血性疾病疗效等方面具有广泛的应用前景。
本课题已完成临床前动物实验，初步探索了其可行性。公司将积极协助研究团队，完成该探索性临床试验，与NL003项目Ⅲ期临床研究保持同步。期望借助客观影像数据，进一步阐述NL003促进下肢血管新生的作用机理，为新药审评提供更加客观、充分、科学的依据。
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