“注射用重组人胸腺素β4”Ⅰ期临床研究论文收到刊用通知
- 分类：2021年
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- 发布时间：2021-06-08
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【概要描述】 近日，我公司研发的1类创新药“注射用重组人胸腺素β4”（代号NL005）Ⅰ期临床研究论文收到《细胞与分子医学杂志》（《Journal of Cellular and Molecular Medicine》）刊用通知，并将于近期公开发表。
“注射用重组人胸腺素β4”Ⅰ期临床研究论文收到刊用通知
【概要描述】 近日，我公司研发的1类创新药“注射用重组人胸腺素β4”（代号NL005）Ⅰ期临床研究论文收到《细胞与分子医学杂志》（《Journal of Cellular and Molecular Medicine》）刊用通知，并将于近期公开发表。
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- 发布时间：2021-06-08 21:24
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近日，我公司研发的1类创新药“注射用重组人胸腺素β4”（代号NL005）Ⅰ期临床研究论文收到《细胞与分子医学杂志》（《Journal of Cellular and Molecular Medicine》）刊用通知（Article DOI: 10.1111/jcmm.16693），并将于近期公开发表。
《细胞与分子医学杂志》于2000年创办于英国，是开放性、学术性国际期刊，由Wiley出版发行。该刊执行主编为比利时皇家医学科学院和罗马尼亚医学科学院院士Stefan N.Constantinescu教授，期刊专注于收录细胞与分子医学、医学研究领域的论文，在细胞生物学领域具有一定学术影响力，2020年影响因子4.486。
胸腺素β4（简称Tβ4）是人体内存在的天然物质，由43个氨基酸组成的小分子蛋白质。科学研究发现，Tβ4具有抗炎、促血管生成、抗细胞凋亡、抗纤维化等多种生物活性，适合于脏器组织的修复。因此，Tβ4可应用于急性心肌梗死再灌注损伤（MIRI）、干眼症、急性肺损伤等疾病的治疗。
我公司研发的Tβ4首选适应症为急性心肌梗死再灌注损伤。本次I期临床研究包括人体耐受性试验、药代动力学（PK）及免疫原性（ADA）。其中，单次给药试验随机入组54例，分为7个剂量组；多次给药试验随机入组30例，分为3个剂量组，试验观察期均为28天。试验结果表明:NL005具有较高的安全性，人体的耐受性良好，未观察到与NL005相关的明显的不良反应。而且，NL005药代动力学特性符合人用药物的开发要求，也没有观察到其免疫原性，其结果支持继续开展治疗急性心肌梗死再灌注损伤的临床研究，并为制定后续临床研究方案提供了可靠的科学依据。
急性心肌梗死发生时，通过溶栓或经皮冠脉介入术（PCI）治疗及早恢复缺血区心肌血流灌注，是减少心肌梗死面积和改善临床愈后的最有效的方法。但是，缺血区心肌血流恢复还可引起心肌再灌注损伤，降低心肌血流重建术的疗效，影响心脏功能恢复，降低患者的生活质量。随着PCI的普及应用，防治急性心肌梗死再灌注损伤的临床意义越来越显得重要和必要。然而，目前全球尚无预防和治疗MIRI的有效药物。据药渡咨询预测，2025年，我国MIRI药物市场规模将达到63.4亿元。
NL005项目是我公司自主研发的创新药物，属于1类治疗用生物制品，先后获国家十一五、十二五、十三五“重大新药创制”科技专项支持。该项目正在进行Ⅱa期临床研究，中国医学科学院阜外医院为组长单位，由窦克菲教授担任主要研究者，全国共6家医院参加。目前该临床研究进展顺利，力争2021年内完成Ⅱa期研究，并适时启动Ⅱb期研究。
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