重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液Ⅲ期临床试验进展顺利
- 分类：2019年
- 作者：
- 来源：
- 发布时间：2019-12-30
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【概要描述】由我公司发起的“重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液”Ⅲ期临床试验自7月份正式启动以来，截至年底共启动9家研究中心，筛选17例，入组15例，目前按计划正顺利开展。该试验由我公司联合昆拓信诚医药研发（北京）有限公司（CRO）、北京联斯达医药科技发展有限公司（SMO）共同开展，组长单位为北京协和医院，由血管外科刘昌伟教授担任主要研究者，计划在全国20家中心开展。 经过前期周密计划与精心准备，项目团队完成
重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液Ⅲ期临床试验进展顺利
【概要描述】由我公司发起的“重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液”Ⅲ期临床试验自7月份正式启动以来，截至年底共启动9家研究中心，筛选17例，入组15例，目前按计划正顺利开展。该试验由我公司联合昆拓信诚医药研发（北京）有限公司（CRO）、北京联斯达医药科技发展有限公司（SMO）共同开展，组长单位为北京协和医院，由血管外科刘昌伟教授担任主要研究者，计划在全国20家中心开展。 经过前期周密计划与精心准备，项目团队完成
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- 发布时间：2019-12-30 17:00
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由我公司发起的“重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液”Ⅲ期临床试验自7月份正式启动以来，截至年底共启动9家研究中心，筛选17例，入组15例，目前按计划正顺利开展。
该试验由我公司联合昆拓信诚医药研发（北京）有限公司（CRO）、北京联斯达医药科技发展有限公司（SMO）共同开展，组长单位为北京协和医院，由血管外科刘昌伟教授担任主要研究者，计划在全国20家中心开展。
经过前期周密计划与精心准备，项目团队完成了合作单位的招标、研究中心筛选及PSV、获得遗传办批准、机构立项、伦理审查以及合同签订等各项工作。7月初北京协和医院正式启动，并入组第一例受试者，目前赤峰市医院、山西省人民医院、福建省漳州市医院、北京医院、重庆市第九人民医院、上海市第七人民医院、中南大学湘雅三医院、西安交通大学第一附属医院共9家中心正式启动，其他中心也已进入机构伦理过会等阶段，即将陆续启动。
Ⅲ期试验启动以来，我公司按照GCP管理规范及时完善临床试验质量管理体系，认真组织试验各方参与机构，为临床研究提供良好的保障。同时，项目团队及时开展协同监查、稽查，确保试验质量。
2019年，受行业法规调整及机构资质等因素影响，一定程度上降低了中心启动速度。2020年我公司将加快剩余中心的启动进程，认真做好项目管理，研究有条件批准上市的可行性，力争2021年完成Ⅲ期试验。
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